Ultime Notizie

COMUNICAZIONE N. 16.2017 - REVOCA DELLA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALE LISAMETHYLE. ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n.16 - Prot. n. 31
Bolzano Vicentino, 18 gennaio 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA DELLA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALE LISAMETHYLE. ANTICIPAZIONI AIFA

In riferimento alla sospensione d’ufficio dell’AIC della specialità medicinale LISAMETHYLE della ditta Lisapharma Spa, nelle confezioni sotto riportate (cfr. circolare citata tra i precedenti), l’Aifa ha fatto pervenire un provvedimento di revoca della sospensione del suddetto provvedimento.

 AIC SPECIALITA’ DITTA
039507049 LISAMETHYLE*EV 1FL POLV 500MG LISAPHARMA SpA
039507037 LISAMETHYLE*EV 120MG/2ML+F 2ML LISAPHARMA SpA
039507025 LISAMETHYLE*EV 40MG/2ML+F 2ML LISAPHARMA SpA
039507013 LISAMETHYLE*EV 20MG/2ML+F 2ML LISAPHARMA SpA

Cordiali saluti.

 

                              IL SEGRETARIO                                    IL PRESIDENTE
                      Dr. Giovanni Battista Tres                          Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 15.2017 - RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE PARACETAMOLO PENSA

Comunicazione n.15 - Prot. n. 30
Bolzano Vicentino, 18 gennaio 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE PARACETAMOLO PENSA

La Società Pensa Pharma, con propria nota pervenuta a Federfarma in data 16 gennaio 2017, comunica il ritiro dal mercato, per non conformità alle norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione, dei lotti della seguente specialità medicinale:

- PARACETAMOLO PEN*20CPR 500MG – AIC 041432030 – lotto n. K6038 scad. 30/4/2021
- PARACETAMOLO PEN*16CPR 1000MG – AIC 041432093 – lotto n. M6106 scad. 31/8/2019

Pertanto la società Pensa Pharma raccomanda di bloccare immediatamente la vendita dei suddetti lotti e di metterli in quarantena.

Cordiali saluti.

 

                                 IL SEGRETARIO                              IL PRESIDENTE
                          Dr. Giovanni Battista Tres                     Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 13.2016 - REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALE. ANTICIPAZIONE AIFA

Comunicazione n.13 - Prot. n. 28
Bolzano Vicentino, 18 gennaio 2016

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALE. ANTICIPAZIONE AIFA

L’Aifa ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., con la quale ha revocato, su rinuncia della ditta Doc Generici Srl, l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale SIMVASTATINA DOC GENERICI nelle seguenti confezioni:

AIC SPECIALITA’
037340015 SIMVASTATINA DOC*10CPR 10MG
037340027 SIMVASTATINA DOC*20CPR 10MG
037340039 SIMVASTATINA DOC*30CPR 10MG
037340041 SIMVASTATINA DOC*50CPR 10MG
037340054 SIMVASTATINA DOC*60CPR 10MG
037340066 SIMVASTATINA DOC*90CPR 10MG
037340078 SIMVASTATINA DOC*100CPR 10MG
037340080 SIMVASTATINA DOC*250CPR 10MG
037340092 SIMVASTATINA DOC*10CPR RIV20MG
037340104 SIMVASTATINA DOC*20CPR 20MG
037340116 SIMVASTATINA DOC*30CPR 20MG
037340128 SIMVASTATINA DOC*50CPR 20MG
037340130 SIMVASTATINA DOC*60CPR 20MG
037340142 SIMVASTATINA DOC*90CPR 20MG
037340155 SIMVASTATINA DOC*100CPR 20MG
037340167 SIMVASTATINA DOC*250CPR 20MG
037340179 SIMVASTATINA DOC*10CPR RIV40MG
037340181 SIMVASTATINA DOC*20CPR 40MG
037340193 SIMVASTATINA DOC*30CPR 40MG
037340205 SIMVASTATINA DOC*50CPR 40MG
037340217 SIMVASTATINA DOC*60CPR 40MG
037340229 SIMVASTATINA DOC*90CPR 40MG
037340231 SIMVASTATINA DOC*100CPR 40MG
037340243 SIMVASTATINA DOC*250CPR 40MG
037340256 SIMVASTATINA DOC*28CPR 10MG
037340268 SIMVASTATINA DOC*28CPR RIV20MG
037340270 SIMVASTATINA DOC*28CPR RIV40MG

Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del suddetto farmaco revocato, ancora in corso di validità, la società titolare dell’AIC è autorizzata allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.

Cordiali saluti.

 

                                        IL SEGRETARIO                             IL PRESIDENTE
                                  Dr. Giovanni Battista Tres                    Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N.12.2017 - RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE. METFORMINA MYLAN GENERICS

Comunicazione n. 12- Prot. n. 22
Bolzano Vicentino, 12 gennaio 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE. METFORMINA MYLAN GENERICS

L’Agenzia Italiana del Farmaco, con propria e-mail del 12 gennaio 2017, ha disposto il ritiro di alcuni lotti, che si riportano in allegato alla presente circolare (all. n. 1), della specialità medicinale METFORMINA della ditta Mylan Spa nelle seguenti confezioni:

• METFORMINA MY*30CPR RIV 500MG – AIC 039846023
• METFORMINA MY*30CPR RIV 850MG – AIC 039846086
• METFORMINA MY*60CPR RIV 1000MG – AIC 039846175

Il provvedimento si è reso necessario a seguito della notifica di allerta rapida e della dichiarazione di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione, entrambe emesse dall’agenzia portoghese.

I lotti in questione non potranno essere utilizzati e la ditta Mylan dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento.

Cordiali saluti.

 

 

                                             IL SEGRETARIO                                                               IL PRESIDENTE
                                  Dr. Giovanni Battista Tres                                             Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 3.2017 - REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n. 3 - Prot. n. 4
Bolzano Vicentino, 3 gennaio 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

L’Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, in corso di pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali:

          AIC                                    SPECIALITA’                                                        DITTA
031964012         ACCOLEIT*28CPR RIV 20MG                           ASTRAZENECA SpA
041574017        BREVINTI*INFUS 100ML 20MG/ML             BAXTER SpA
035136011        CLOZAPINA ORION*FL 30CPR 100MG     ORION PHARMA Srl
035136023        CLOZAPINA ORION*FL100CPR 100MG    ORION PHARMA Srl
035136035         CLOZAPINA ORION*FL 100CPR 25MG     ORION PHARMA Srl
035136050         CLOZAPINA ORION*FL 28CPR 100MG     ORION PHARMA Srl
035136062         CLOZAPINA ORION*FL 28CPR 25MG        ORION PHARMA Srl
041968013          VALSARTAN ID MI*28CPR80+12,5MG      MITHRIDATUM LTD
041968025          VALSARTAN ID MI*28CPR160+12,5M       MITHRIDATUM LTD
041968037          VALSARTAN ID MI*28CPR160+25MG       MITHRIDATUM LTD
041968049           VALSARTAN ID MI*28CPR320+12,5M      MITHRIDATUM LTD
041968052           VALSARTAN ID MI*28CPR 320+25MG      MITHRIDATUM LTD
041871017           FLUOROURACILE MY*1F 10ML                     MYLAN SpA
041871029           FLUOROURACILE MY*5FL 10ML                   MYLAN SpA
041871031           FLUOROURACILE MY*10FL 10ML                MYLAN SpA
041871043           FLUOROURACILE MY*1FL 20ML                   MYLAN SpA
041871056           FLUOROURACILE MY*5FL 20ML                   MYLAN SpA
041871106           FLUOROURACILE MY*1FL 100ML                MYLAN SpA
041871118           FLUOROURACILE MY*5FL 100ML                MYLAN SpA
041871120           FLUOROURACILE MY*10FL 100ML              MYLAN SpA
1871068                 FLUOROURACILE MY*10FL 20ML                 MYLAN SpA
41871070              FLUOROURACILE MY*1FL 50ML                    MYLAN SpA
041871082           FLUOROURACILE MY*5FL 50ML                    MYLAN SpA
041871094           FLUOROURACILE MY*10FL 50ML                  MYLAN SpA


Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell’AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.

Cordiali saluti.

 

             IL SEGRETARIO                                                                                 IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                                                    Dr. Alberto Fontanesi

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