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COMUNICAZIONE N. 125.2017 - REVOCA AIC SPECIALITA' MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

Bolzano Vicentino, 21 aprile 2017
Comunicazione n. 125 - Prot. 201

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA
L’Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, in corso di pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali:

      AIC                             SPECIALITA’                                                DITTA
042008019         SINEBRIV ANAL ANTIP*10BS 250MG                  ACTAVIS ITALY SpA
042008021         SINEBRIV ANAL ANTIP*20BS 250MG                  ACTAVIS ITALY SpA
042008033         SINEBRIV ANALGESICO*10BS 500MG               ACTAVIS ITALY SpA
042008045         SINEBRIV ANAL ANTIP*20BS 500MG                  ACTAVIS ITALY SpA
042008058         SINEBRIV ANAL ANTIP*10BS 1000M                   ACTAVIS ITALY SpA
042008060         SINEBRIV ANAL ANTIP*20BS 1000M                   ACTAVIS ITALY SpA
042008072         SINEBRIV ANAL ANTIP*10BS 500MG                  ACTAVIS ITALY SpA
042008084         SINEBRIV ANAL ANTIP*20BS 500MG                  ACTAVIS ITALY SpA
041570019         DESLORATADINA AUR*OS SOL 60ML                 AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
041570021         DESLORATADINA AUR*OS SOL 100ML               AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
041570033         DESLORATADINA AUR*OS SOL 120ML               AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
041570045         DESLORATADINA AUR*OS SOL 150ML               AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
041570058         DESLORATADINA AUR*OS SOL 60ML                 AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
041570060         DESLORATADINA AUR*OS SOL 100ML                AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
041570072         DESLORATADINA AUR*OS SOL 120ML                AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
041570084        DESLORATADINA AUR*OS SOL 150ML                AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
044220010        LEVOFTAMID*COLL 1FL 5ML 5MG/ML                   BAUSCH & LOMB-IOM SpA
034140018    SUCCINILCOLINA CL. 500MG*FL500+FSOLV10ML      BIOLOGICI ITALIA LABORAT.Srl

Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell’AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.
Cordiali saluti.

 

        IL SEGRETARIO                                                                  IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                                           Dr.ssa Marina Milan

 

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COMUNICAZIONE N. 111.2017 - REVOCA DELLA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALE ELETRIPTAN MYLAN. ANTICIPAZIONI AIFA

Bolzano Vicentino, 6 aprile 2017
Comunicazione n. 111 – Prot. 168

 


AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA DELLA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALE ELETRIPTAN MYLAN. ANTICIPAZIONI AIFA


In riferimento alla sospensione d’ufficio dell’AIC della specialità medicinale ELETRIPTAN MYLAN della ditta Mylan Spa, nelle confezioni sotto riportate (cfr. circolare citata tra i precedenti), l’Aifa ha fatto pervenire un provvedimento di revoca della sospensione del suddetto provvedimento.

        AIC                          SPECIALITA’                            DITTA
042589010      ELETRIPTAN MY*3CPR RIV 20MG         MYLAN SpA
042589236      ELETRIPTAN MY*18CPR RIV 40MG       MYLAN SpA
042589224      ELETRIPTAN MY*10CPR RIV 40MG       MYLAN SpA
042589212      ELETRIPTAN MY*6CPR RIV 40MG        MYLAN SpA
042589200      ELETRIPTAN MY*4CPR RIV 40MG        MYLAN SpA
042589198      ELETRIPTAN MY*3CPR RIV 40MG        MYLAN SpA
042589186      ELETRIPTAN MY*20CPR RIV 40MG      MYLAN SpA
042589174      ELETRIPTAN MY*18CPR RIV 40MG      MYLAN SpA
042589162      ELETRIPTAN MY*10CPR RIV 40MG      MYLAN SpA
042589150      ELETRIPTAN MY*6CPR RIV 40MG       MYLAN SpA
042589147      ELETRIPTAN MY*4CPR RIV 40MG       MYLAN SpA
042589135      ELETRIPTAN MY*3CPR RIV 40MG       MYLAN SpA
042589123      ELETRIPTAN MY*20CPR RIV 20MG      MYLAN SpA
042589111      ELETRIPTAN MY*18CPR RIV 20MG      MYLAN SpA
042589109      ELETRIPTAN MY*10CPR RIV 20MG      MYLAN SpA
042589097      ELETRIPTAN MY*6CPR RIV 20MG       MYLAN SpA
042589085      ELETRIPTAN MY*4CPR RIV 20MG       MYLAN SpA
042589073      ELETRIPTAN MY*3CPR RIV 20MG       MYLAN SpA
042589061      ELETRIPTAN MY*20CPR RIV 20MG     MYLAN SpA
042589059      ELETRIPTAN MY*18CPR RIV 20MG     MYLAN SpA
042589046      ELETRIPTAN MY*10CPR RIV 20MG     MYLAN SpA
042589034      ELETRIPTAN MY*6CPR RIV 20MG       MYLAN SpA
042589022      ELETRIPTAN MY*4CPR RIV 20MG       MYLAN SpA
042589248      ELETRIPTAN MY*20CPR RIV 40MG     MYLAN SpA

Cordiali saluti.

 

 

                   IL SEGRETARIO                                           IL PRESIDENTE
           Dr. Giovanni Battista Tres                                    Dr.ssa Marina Milan

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COMUNICAZIONE N. 110.2017 - RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE FASTJEKT

Bolzano Vicentino, 6 aprile 2017
Comunicazione n. 110 – Prot. 167

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE FASTJEKT

La Società Meda Pharma con propria nota pervenuta a Federfarma in data 5 aprile 2017, ha comunicato che sta provvedendo al ritiro volontario e precauzionale dal mercato di alcuni lotti della specialità medicinale FASTJEKT nelle seguenti confezioni:

FASTJEKT*BB 1SIR 165MCG 2,05M – AIC 028505028 – lotti nn.
5ED824R scad. 4/2017
5ED824AJ scad. 4/2017
6ED117M scad. 8/2017

FASTJEKT*AD 1SIR 330MCG 2,05ML – AIC 028505016 – lotto n.
6FA293F scad. 9/2017

Il provvedimento si è reso necessario a seguito della ricezione di due precedenti reclami fuori dall’Italia per mancata attivazione del dispositivo a causa di un difetto potenziale in un componente. Entrambi i reclami sono legati ad un singolo lotto, non commercializzato in Italia, che è stato precedentemente richiamato.

Il richiamo, tuttavia, è stato ampliato per includere ulteriori lotti come una misura precauzionale.

Cordiali saluti.

 

               IL SEGRETARIO                                                            IL PRESIDENTE
   Dr. Giovanni Battista Tres                                                         Dr.ssa Marina Milan

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COMUNICAZIONE N. 104.2017 - RITIRO LOTTO SPECIALITÀ MEDICINALE LEVOFLOXACINA KRKA

Comunicazione n. 104 - Prot. n. 158
Bolzano Vicentino, 4 aprile 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTO SPECIALITÀ MEDICINALE LEVOFLOXACINA KRKA

La Società Krka Farmaceutici Milano, con propria nota pervenuta a Federfarma in data 3 aprile 2017, ha comunicato che sta provvedendo al ritiro cautelativo volontario dal mercato del lotto n. J66470 scad. Ottobre 2021 della specialità medicinale LEVOFLOXACINA KRK*5CPR 250MG – AIC 044492027.

Il provvedimento si è reso necessario a seguito di un risultato fuori specifica riscontrato sul suddetto lotto.

Cordiali saluti.

 

 

        IL SEGRETARIO                                                                   IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                               Dr.ssa Marina Milan

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COMUNICAZIONE N. 93.2017

Bolzano Vicentino, 28 marzo 2017
Comunicazione n. 93 – Prot. 141

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE ISCHEMOL A

L’Agenzia Italiana del Farmaco, con propria e-mail pervenuta in data 27 marzo 2017, ha disposto il ritiro, a scopo cautelativo, dei lotti n. 023014 scad. 2/2019 e n. 023015 scad. 3/2020 della specialità medicinale ISCHEMOL A*COLL 10ML 0,05+0,1% - AIC 023540038 della ditta Thea Farma Spa.

Il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione della ditta concernente un risultato fuori specifica a 36 mesi per il lotto n. 023014.

La ditta Bayer ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.

Cordiali saluti.

 

             IL SEGRETARIO                                                      IL PRESIDENTE
       Dr. Giovanni Battista Tres                                            Dr. Alberto Fontanesi

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