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COMUNICAZIONE N. 84.2017 - RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALI MITOMYCIN E ANTISPASMINA COLICA

Bolzano Vicentino, 21 marzo 2017
Comunicazione n. 84

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALI MITOMYCIN E ANTISPASMINA COLICA

L’Agenzia Italiana del Farmaco, con proprie e-mail pervenute in data 21 marzo 2017, ha disposto il ritiro di alcuni lotti delle seguenti specialità medicinali:

lotti n. 6056737 e 6056738 entrambi con scad. 06/2017 della specialità medicinale MITOMYCIN C*INIET 1FL 40MG – AIC 016766040 della ditta Kyowa Kirin Srl. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della segnalazione da parte della ditta concernente“risultato fuori specifica del parametro SVP” in alcune confezioni del medicinale suddetto.
lotti n. AF6B58 scad. 05/2021 e n. AF6D61 scasd. 06/2021 della specialità medicinale ANTISPASMINA COLICA*30CPR RIV – AIC 002918047 della ditta Recordati Spa. Il ritiro è stato disposto a seguito della comunicazione della ditta concernente un errore di stampa sul retro dell’astuccio.

Le ditte Kyowa Kirim e Recordati hanno comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.

Cordiali saluti.

 

 

                 IL SEGRETARIO                                                    IL PRESIDENTE
       Dr. Giovanni Battista Tres                                              Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 83.2017 - REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

Bolzano Vicentino, 21 marzo 2017
Comunicazione n. 83

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

L’Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, in corso di pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali:

     AIC                                SPECIALITA’                                        DITTA
020875086       ACTIGRIP TOSSE SED*24PASTL15MG       JOHNSON & JOHNSON SpA
020875100       ACTIGRIP TOSSE SED*OS GTT 25ML        JOHNSON & JOHNSON SpA
020875151       ACTIGRIP TOSSE SED*SCIR 150ML           JOHNSON & JOHNSON SpA
034472011       FLUPROST*30CPR 250MG                           LISAPHARMA SpA
031222019       PIROXICAM RAT*IM 6F 20MG/1ML              RATIOPHARM ITALIA Srl
031222021       PIROXICAM RAT*30CPS 20MG                    RATIOPHARM ITALIA Srl
031222033       PIROXICAM RAT*30CPR SOLUB20MG         RATIOPHARM ITALIA Srl
033689011       ISOSORBIDE M RAT*50CPR 20MG               RATIOPHARM ITALIA Srl
033689023       ISOSORBIDE M RAT*30CPR 40MG               RATIOPHARM ITALIA Srl
033689035       ISOSORBIDE M RAT*30CPR 60MG RP         RATIOPHARM ITALIA Srl
037089024       ALENDRONATO TEVA*4CPR 70MG              TEVA ITALIA Srl
037089063       ALENDRONATO TEVA*50CPR 70MG            TEVA ITALIA Srl
037089051       ALENDRONATO TEVA*40CPR 70MG            TEVA ITALIA Srl
037089048       ALENDRONATO TEVA*12CPR 70MG            TEVA ITALIA Srl
037089036       ALENDRONATO TEVA*8CPR 70MG              TEVA ITALIA Srl
037089012       ALENDRONATO TEVA*2CPR 70MG              TEVA ITALIA Srl


Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell’AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.

Cordiali saluti.

          IL SEGRETARIO                                                       IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                                 Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 76.2017 - REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALI -ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n. 76
Bolzano Vicentino, 16 marzo 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALI -ANTICIPAZIONI AIFA

Federfarma informa che in riferimento alla sospensione d’ufficio dell’AIC delle specialità medicinali nelle confezioni sotto riportate (cfr. circolare citata tra i precedenti), l’Aifa ha fatto pervenire un provvedimento di revoca della sospensione del suddetto provvedimento.

AIC SPECIALITA’ DITTA
037929039 CIPROFLOXACINA ABC*12CPR 750MG ABC FARMACEUTICI SpA
037929015 CIPROFLOXACINA ABC*10CPR 250MG ABC FARMACEUTICI SpA
037929027 CIPROFLOXACINA ABC*6CPR 500MG ABC FARMACEUTICI SpA
037293038 CHINOCID*12CPR RIV 750MG BIOAKOS FARMA LABORATORI Srl
037293014 CHINOCID*10CPR RIV 250MG BIOAKOS FARMA LABORATORI Srl
037293026 CHINOCID*6CPR RIV 500MG BIOAKOS FARMA LABORATORI Srl
037687011 CUSPIS*10CPR RIV 250MG FARTO Srl
037687023 CUSPIS*6CPR RIV 500MG FARTO Srl
037687035 CUSPIS*12CPR RIV 750MG FARTO Srl
037292024 CIPROFLOXACINA PEN*6CPR 500MG PENSA PHARMA SpA
037292036 CIPROFLOXACINA PEN*12CPR 750MG PENSA PHARMA SpA
037292012 CIPROFLOXACINA PEN*10CPR 250MG PENSA PHARMA SpA
037663010 GERBAT*10CPR RIV 250MG RO-FARM.di DE MAIO SALVATORE&
037663022 GERBAT*6CPR RIV 500MG RO-FARM.di DE MAIO SALVATORE&
037663034 GERBAT*12CPR RIV 750MG RO-FARM.di DE MAIO SALVATORE&
037289016 KINOX*10CPR RIV 250MG S.F.GROUP Srl
037289028 KINOX*6CPR RIV 500MG S.F.GROUP Srl
037289030 KINOX*12CPR RIV 750MG S.F.GROUP Srl
037915016 MACAR*10CPR RIV 250MG S.F.GROUP Srl
037915028 MACAR*6CPR RIV 500MG S.F.GROUP Srl
037915030 MACAR*12CPR RIV 750MG S.F.GROUP Srl
037287012 GENERFLON*10CPR RIV 250MG SO.SE.PHARM Srl
037287024 GENERFLON*6CPR RIV 500MG SO.SE.PHARM Srl
037287036 GENERFLON*12CPR RIV 750MG SO.SE.PHARM Srl

Cordiali saluti.

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COMUNICAZIONE N.72.2017 - RITIRO STRAORDINARIO ULTIMI DUE LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE EURAX CREMA

Comunicazione n. 72
Bolzano Vicentino, 9 marzo 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO STRAORDINARIO ULTIMI DUE LOTTI SPECIALITÀ MEDICINALE EURAX CREMA

La Società GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, con nota pervenuta a Federfarma in data 8 marzo 2017, comunica di essersi attivata per effettuare il ritiro straordinario degli ultimi due lotti della specialità medicinale EURAX*CREMA DERM 20G 10% – AIC 001578018:

R03037A scad. 30/06/2020
R03854C scad. 31/08/2020

Si tratta degli ultimi due lotti oggetto della proroga di smaltimento scorte per i quali è stato predisposto il ritiro a seguito del nuovo periodo di scadenza (36 mesi in luogo di 60 mesi), approvato dall’Aifa su richiesta dell’azienda, per armonizzare la scadenza del medicinale nei mercati.

La GSK SpA ha già incaricato l’Assinde per il ritiro straordinario del medicinale.

Cordiali saluti.

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COMUNICAZIONE N. 67.2017 - REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n. 67 - Prot. n. 117
Bolzano Vicentino, 3 marzo 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA

L’Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, in corso di pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali:

AIC SPECIALITA’ DITTA
044462012 NIVOBRAL*1FL 25MG 2,5MG/ML HELM AG
044462024 NIVOBRAL*5FL 25MG 2,5MG/ML HELM AG
044462036 NIVOBRAL*10FL 25MG 2,5MG/ML HELM AG
044462048 NIVOBRAL*20FL 25MG 2,5MG/ML HELM AG
044462051 NIVOBRAL*1FL 100MG 2,5MG/ML HELM AG
044462063 NIVOBRAL*5FL 100MG 2,5MG/ML HELM AG
042675013 CEFTRIAXONE MIDA*INIET 10FL 1G MIDAS PHARMA GMBH
043077015 ARPARIAL*14CPR RIV 50MG/5MG STRODER Srl
043077027 ARPARIAL*28CPR RIV 50MG/5MG STRODER Srl
043077039 ARPARIAL*56CPR RIV 50MG/5MG STRODER Srl
043077041 ARPARIAL*98CPR RIV 50MG/5MG STRODER Srl
043077054 ARPARIAL*112CPR RIV 50MG/5MG STRODER Srl
043077066 ARPARIAL*100CPR RIV 50MG/5MG STRODER Srl
043077078 ARPARIAL*14CPR RIV 50MG/7,5MG STRODER Srl
043077080 ARPARIAL*28CPR RIV 50MG/7,5MG STRODER Srl
043077092 ARPARIAL*56CPR RIV 50MG/7,5MG STRODER Srl
043077104 ARPARIAL*98CPR RIV 50MG/7,5MG STRODER Srl
043077116 ARPARIAL*112CPR RIV 50MG/7,5MG STRODER Srl
043077128 ARPARIAL*100CPR RIV 50MG/7,5MG STRODER Srl

Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell’AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.

Cordiali saluti.

 

 

IL SEGRETARIO                                              IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                     Dr. Alberto Fontanesi

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