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COMUNICAZIONE N. 191.2017 - REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n. 191 - Prot. n. 330
Bolzano Vicentino, 21 giugno 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI - ANTICIPAZIONI AIFA

L’Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, in corso di pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali:

AIC SPECIALITA’ DITTA
044030017 EXTRAFLEX*1500ML 1 SACCA PVC BAXTER SpA
044030029 EXTRAFLEX*1500ML 1SACCA PP BAXTER SpA
044030031 EXTRAFLEX*1500ML 5 SACCHE PVC BAXTER SpA
044030043 EXTRAFLEX*1500ML 5 SACCHE PP BAXTER SpA
044030056 EXTRAFLEX*1500ML 6 SACCHE PVC BAXTER SpA
044030068 EXTRAFLEX*1500ML 6 SACCHE PP BAXTER SpA
044030120 EXTRAFLEX*2000ML 3 SACCHE PVC BAXTER SpA
044030070 EXTRAFLEX*2000ML 1 SACCA SING BAXTER SpA
044030082 EXTRAFLEX*2000ML 4 SACCHE SING BAXTER SpA
044030094 EXTRAFLEX*2000ML 5 SACCHE SING BAXTER SpA
044030106 EXTRAFLEX*2000ML 1 SACCA PVC BAXTER SpA
044030118 EXTRAFLEX*2000ML 1 SACCA PP BAXTER SpA
044030132 EXTRAFLEX*2000ML 3 SACCHE PP BAXTER SpA
044030144 EXTRAFLEX*2000ML 4 SACCHE PVC BAXTER SpA
044030157 EXTRAFLEX*2000ML 4 SACCHE PP BAXTER SpA
044030169 EXTRAFLEX*2500ML 1 SACCA SING BAXTER SpA
044030171 EXTRAFLEX*2500ML 3 SACCHE SING BAXTER SpA
044030183 EXTRAFLEX*2500ML 4 SACCHE SING BAXTER SpA
044030245 EXTRAFLEX*2500ML 4 SACCHE PP BAXTER SpA
044030233 EXTRAFLEX*2500ML 4 SACCHE PVC BAXTER SpA
044030195 EXTRAFLEX*2500ML 1 SACCA PVC BAXTER SpA
044030207 EXTRAFLEX*2500ML 1 SACCA PP BAXTER SpA
044030219 EXTRAFLEX*2500ML 3 SACCHE PVC BAXTER SpA
044030221 EXTRAFLEX*2500ML 3 SACCHE PP BAXTER SpA
037381163 NUTRINEAL*4SACCHE 2L 1,1% BAXTER SpA
037381175 NUTRINEAL*5SACCHE 2L 1,1% BAXTER SpA
037381213 NUTRINEAL*4SACCHE 2L 1,1% BAXTER SpA
037381237 NUTRINEAL*5SACCHE 2L 1,1% BAXTER SpA
037381252 NUTRINEAL*3SACCHE 2,5L 1,1% BAXTER SpA
037381264 NUTRINEAL*4SACCHE 2,5L 1,1% BAXTER SpA
037381302 NUTRINEAL*3SACCHE 2,5L 1,1% BAXTER SpA
037381326 NUTRINEAL*4SACCHE 2,5L 1,1% BAXTER SpA

030064075

IDROXOCOBALAMINA BIL*4F 1MG1ML

BIOLOGICI ITALIA LABORAT.Srl

030064087

IDROXOCOBALAMINA BIL*50F1MG1ML

BIOLOGICI ITALIA LABORAT.Srl

030064099 IDROXOCOBALAMINA BIL*100F 1MG BIOLOGICI ITALIA LABORAT.Srl
041965017 SYKRAZIDE*28CPR RIV 150+12,5MG BIOMED PHARMA Srl
041965029 SYKRAZIDE*28CPR RIV 300+12,5MG BIOMED PHARMA Srl
041965031 SYKRAZIDE*28CPR RIV 300MG+25MG BIOMED PHARMA Srl
043272018 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV FL 1G HOSPIRA ITALIA Srl
043272020 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV 5FL 1G HOSPIRA ITALIA Srl
043272032 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV 10FL 1G HOSPIRA ITALIA Srl
043272044 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV 25FL 1G HOSPIRA ITALIA Srl
043272057 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV FL 2G HOSPIRA ITALIA Srl
043272069 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV 5FL 2G HOSPIRA ITALIA Srl
043272071 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV 10FL 2G HOSPIRA ITALIA Srl
043272083 CEFTAZIDIMA HOSPIRA*EV 25FL 2G HOSPIRA ITALIA Srl
035065022 KAIMIL*SOL NEBUL 30ML 1MG/ML LISAPHARMA SpA
041375015 LATANOPROST NTC*COLL FL 2,5ML NTC Srl
041375027 LATANOPROST NTC*COLL 3FL 2,5ML NTC Srl
041375039 LATANOPROST NTC*COLL 6FL 2,5ML NTC Srl
040305017 PERINDOPRIL SAN.GMBH*10CPR 4MG NTC Srl
040305029 PERINDOPRIL SAN.GMBH*30CPR 4MG NTC Srl
040305031 PERINDOPRIL SAND*60CPR 4MG NTC Srl
040305043 PERINDOPRIL SAN.GMBH*90CPR 4MG NTC Srl
040305056 PERINDOPRIL SAN.GMBH*10CPR 8MG NTC Srl
040305068 PERINDOPRIL SAN.GMBH*30CPR 8MG NTC Srl
040305070 PERINDOPRIL SAN.GMBH*60CPR 8MG NTC Srl
040305082 PERINDOPRIL SAN.GMBH*90CPR 8MG NTC Srl
036316014 ENALAPRIL RATIO*FL 10CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316026 ENALAPRIL RATIO*FL 14CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316038 ENALAPRIL RATIO*FL 20CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316040 ENALAPRIL RATIO*FL 28CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316053 ENALAPRIL RATIO*FL 30CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316065 ENALAPRIL RATIO*FL 49CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316077 ENALAPRIL RATIO*FL 50CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316089 ENALAPRIL RATIO*FL 60CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316091 ENALAPRIL RATIO*FL 98CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316103 ENALAPRIL RATIO*FL 100CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316115 ENALAPRIL RATIO*10CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316127 ENALAPRIL RATIO*14CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316139 ENALAPRIL RATIO*20CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316141 ENALAPRIL RATIO*28CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316154 ENALAPRIL RATIO*30CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316166 ENALAPRIL RATIO*49CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316178 ENALAPRIL RATIO*50CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316180 ENALAPRIL RATIO*60CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316192 ENALAPRIL RATIO*98CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316204 ENALAPRIL RATIO*100CPR 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316216 ENALAPRIL RATIO*FL 10CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316228 ENALAPRIL RATIO*FL 14CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316230 ENALAPRIL RATIO*FL 20CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316242 ENALAPRIL RATIO*FL 28CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316255 ENALAPRIL RATIO*FL 30CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316267 ENALAPRIL RATIO*FL 49CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316279 ENALAPRIL RATIO*FL 50CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316281 ENALAPRIL RATIO*FL 60CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316293 ENALAPRIL RATIO*FL 98CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316305 ENALAPRIL RATIO*FL 100CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316317 ENALAPRIL RATIO*10CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316329 ENALAPRIL RATIO*14CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316331 ENALAPRIL RATIO*20CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316343 ENALAPRIL RATIO*28CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316356 ENALAPRIL RATIO*30CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316368 ENALAPRIL RATIO*49CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316370 ENALAPRIL RATIO*50CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316382 ENALAPRIL RATIO*60CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316394 ENALAPRIL RATIO*98CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
036316406 ENALAPRIL RATIO*100CPR 20MG RATIOPHARM ITALIA Srl
038878017 AZITROMICINA RAT*OS 0,6G RATIOPHARM ITALIA Srl
038878029 AZITROMICINA RAT*OS 0,8G RATIOPHARM ITALIA Srl
038878031 AZITROMICINA RAT*OS 0,9G RATIOPHARM ITALIA Srl
038878043 AZITROMICINA RAT*OS 1,2G RATIOPHARM ITALIA Srl
038878056 AZITROMICINA RAT*OS SOSP 1,5G RATIOPHARM ITALIA Srl
032809028 ACICLOVIR RATIO*25CPR 400MG RATIOPHARM ITALIA Srl
032809055 ACICLOVIR RATIO*CR 10G 5% RATIOPHARM ITALIA Srl
037463015 AZITROMICINA RAT*2CPR RIV500MG RATIOPHARM ITALIA Srl
037463027 AZITROMICINA RAT*3CPR RIV500MG RATIOPHARM ITALIA Srl
037463039 AZITROMICINA RAT*6CPR RIV500MG RATIOPHARM ITALIA Srl
037463041 AZITROMICINA RAT*30CPR RIV 500 RATIOPHARM ITALIA Srl
037463054 AZITROMICINA RAT*30CPR RIV 500 RATIOPHARM ITALIA Srl
037463066 AZITROMICINA RAT*150CPR RIV500 RATIOPHARM ITALIA Srl
037463078 AZITROMICINA RAT*2CPR RIV500MG RATIOPHARM ITALIA Srl
037463080 AZITROMICINA RAT*3CPR RIV500MG RATIOPHARM ITALIA Srl
037463092 AZITROMICINA RAT*6CPR RIV500MG RATIOPHARM ITALIA Srl
037463104 AZITROMICINA RAT*30CPR RIV 500 RATIOPHARM ITALIA Srl
037463116 AZITROMICINA RAT*30CPR RIV 500 RATIOPHARM ITALIA Srl
037463128 AZITROMICINA RAT*150CPR RIV500 RATIOPHARM ITALIA Srl


Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell’AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.

Cordiali saluti.

 

 

        IL SEGRETARIO                                                                                                IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                                                             Dr.ssa Marina Milan


 

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COMUNICAZIONE N.189.2017 - REVOCA AIC SPECIALITA' MEDICINALE. ANTICIPAZIONE AIFA.

Comunicazione n. 189 – Prot. n. 328
Bolzano Vicentino, 20 giugno 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITA’ MEDICINALE. ANTICIPAZIONE AIFA.

 

Federfarma comunica che l’Aifa ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., con la quale ha revocato, su rinuncia della ditta Pfizer Italia, l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale LINEZOLID PFIZER nelle seguenti confezioni:

AIC SPECIALITA’

043150073 LINEZOLID PFI*1SACCA FREE300ML
043150085 LINEZOLID PFI*2SACCHE FREE300M
043150097 LINEZOLID PFI*5SACCHE FREE300M
043150109 LINEZOLID PFI*10SACCHE FREE300
043150111 LINEZOLID PFI*20SACCHE FREE300
043150123 LINEZOLID PFI*25SACCHE FREE300
043150135 LINEZOLID PFI*10CPR RIV 600MG
043150147 LINEZOLID PFI*20CPR RIV 600MG
043150186 LINEZOLID PFI*100CPR RIV 600MG
043150150 LINEZOLID PFI*30CPR RIV 600MG
043150162 LINEZOLID PFI*50CPR RIV 600MG
043150174 LINEZOLID PFI*60CPR RIV 600MG
043150275 LINEZOLID PFI*OS GRAT100MG/5ML

Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del suddetto farmaco revocato, ancora in corso di validità, la società titolare dell’AIC è autorizzata allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.


Cordiali saluti.

 

  IL SEGRETARIO                                                       IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                         Dr.ssa Marina Milan

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COMUNICAZIONE N. 188.2017 - RITIRO LOTTI SPECIALITA' MEDICINALE LISOMUCIL

Comunicazione n. 188 – Prot. n. 326
Bolzano Vicentino, 20 giugno 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTI SPECIALITA’ MEDICINALE LISOMUCIL

 

Federfarma comunica che la Società Sanofi, con propria e-mail pervenuta in data 19 giugno 2017, ha comunicato di aver iniziato un ritiro precauzionale volontario dei seguenti lotti della specialità medicinale LISOMUCIL*AD SCIR200ML S/Z 750 – AIC 023185097:

Lotto Scadenza
332 Dicembre 2018
333 Dicembre 2018
334 Aprile 2019
335 Aprile 2019
336 Giugno 2019
337 Giugno 2019
5K0402 Luglio 2018
5K0421 Settembre 2018

 

Il richiamo precauzionale è dovuto alla possibile presenza di precipitato confermato dall’analisi effettuata presso un sito di produzione su campioni dei suddetti lotti.

Le confezioni dei succitati lotti presenti in farmacia dovranno essere immagazzinate in apposita area sicura e quindi predisposte per essere inviate ad Assinde con la prima tranche utile.

Cordiali saluti.

 

    IL SEGRETARIO                                                            IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                               Dr.ssa Marina Milan

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COMUNICAZIONE N. 187.2017 - RIMBORSO DI RIFERIMENTO- NUOVO ELENCO AIFA.

Comunicazione n. 187 – Prot. n. 319
Bolzano Vicentino, 16 giugno 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RIMBORSO DI RIFERIMENTO – NUOVO ELENCO AIFA.

 

Federfarma informa che l’Agenzia del farmaco ha reso disponibile sul proprio sito internet, all’indirizzo www.agenziafarmaco.it, l’elenco dei farmaci in commercio interessati dal sistema del rimborso di riferimento aggiornato al 15 giugno 2017.

Cordiali saluti.

 

   IL SEGRETARIO                                                             IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                              Dr.ssa Marina Milan

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COMUNICAZIONE N. 186.2017 - RITIRO LOTTO SPECIALITA' MEDICINALE TELMISARTAN ID ZENTIVA

Comunicazione n. 186 – Prot. n. 318
Bolzano Vicentino, 16 giugno 2017

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTO SPECIALITA’ MEDICINALE TELMISARTAN ID ZENTIVA

 

Federfarma comunica che, l’Agenzia Italiana del Farmaco, con propria e-mail del 15 giugno 2017, ha disposto il ritiro, su tutto il territorio nazionale, del lotto n. 2660316 scad. 2/2018 della specialità medicinale TELMISARTAN ID ZE*28CPR80+25MG – AIC 042253169 della ditta Zentiva Italia.

Il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione della ditta concernente un fuori specifica del titolo del principio attivo Idroclorotiazide in confezioni del suddetto lotto.

La ditta Zentiva SpA ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.

Cordiali saluti.

 

   IL SEGRETARIO                                                                     IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                                       Dr.ssa Marina Milan

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